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              干細胞潔凈室建設要求

               

               

              一、總體原則

              01

              選址、設計布局

              應符合《藥品生產質量管理規范》、AABB ,質量檢測區應符合GB/T 27025 。

              02

              遠程監控

              細胞分離純化、培養擴增、收集凍存、檢測質控、細胞復蘇、細胞產品運輸、設備及環境參數。

              03

              功能分區

              ①中心應分為潔凈區和非潔凈區。

              ②潔凈區至少包含:

              更衣區;緩沖區;細胞制備區;細胞培養區;配液區;微生物檢測區。

              ③非潔凈區至少包含:

              樣本接收區;免疫檢測區;細胞生物學檢測區;理化檢測區;物料存放區;清洗消毒區;氣體儲存區;信息中心區;細胞儲存區;檔案存放區。

               

              as-22

               
               

              二、建筑要求

              01

              基本要求

              ①總建筑面積宜不小于1000m²。

              ②潔凈區使用面積宜不小于500m²。

              ③潔凈室的凈高度應在2.5-2.8m之間。

              02

              總體布局

              ①總體平面布局應符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457 的要求。

              ②潔凈區各室布局應清晰合理,不應交叉混合使用,且應符合人、物分流的原則。

              ③人流通道、潔凈區入口應設緩沖室。

              ④廢物、污染物應設置專用傳遞窗,不應與細胞產品、潔凈物品合用一個傳遞窗。

              ⑤傳遞窗送風方式應采用上送側回的方式。

              ⑥通道門的開啟方向應由低潔凈級向高潔凈級的方向開啟。

              ⑦所有潔凈區不應安裝水池和地漏。(除更衣室外)

              03

              環境要求

              ①環境設計應符合GB 19489、GB 50346、GB 50457、《藥品生產質量管理規范》和AABB

              的要求。

              ②潔凈區的環境技術指標應符合以下要求:

              A、空氣潔凈度等級劃分應符合表1 要求;

              B、二更、緩沖、細胞制備區、細胞培養區的空氣潔凈度應符合表1 中的C 級。細胞制備操作相關區域的空氣潔凈度至少應在C 級背景下的A 級環境中進行;

              C、溫度應控制在22±4℃,濕度應控制在45%~65%為宜;

              D、潔凈區與非潔凈區之間、不同空氣潔凈度的潔凈區之間的壓差應>10Pa。潔凈區內不同功能及級別房間之間宜保持適當的壓差梯度,以防止污染和交叉污染;

              E、總送風量中(非單向流)應有10%~30%的新風量;

              F、噪聲級(空態)應≤65dB(A) ;

              G、般照明的照度值宜>300LX,對照度有特殊要求的區域(細胞產品燈檢區)應設置局部照明。

              as-33

               

              2019年11月5日 09:00
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